Débat au Maroc sur la commercialisation des biosimilaires

Placé sous le Haut Patronage de SAR la Princesse Lalla Salma et à l’occasion du cinquantenaire de la faculté de Médecine et de Pharmacie de Rabat, le 8e Congrès de la Société Marocaine d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique (SMHOP) se déroulera du 19 au 21 avril 2012 au centre de conférences Mohammed VI à Rabat.
« Evénement majeur de formation continue, les congrès de la SMHOP sont une occasion pour consolider davantage la notoriété de l’hématologie et de
l’oncologie pédiatrique. Organisée en hommage à Madame le professeur Fouzia Msefer Alaoui et à la mémoire de la regrettée professeur Lamya Kanouni cette édition propose des analyses critiques et exhaustives des expériences nationales et des développements les plus innovants en matière de prise en charge des rhabdomyosarcomes et des aplasies médullaires de l’enfant. Les soins palliatifs en oncologie pédiatrique seront également discutés dans l’objectif de souligner les spécificités pédiatriques dans ce domaine. Un atelier d’histopathologie des tumeurs cérébrales sera organisé ainsi qu’une session pour les infirmiers où seront traités des thèmes autour de la relation parents soignants, l’éthique et la qualité.
Ces thèmes sont déclinés tout au long du congrès dans de nombreuses sessions animées par d’éminents experts nationaux et internationaux. Autre moment fort, la cérémonie d’hommage prévue à l’honneur du Pr Fouzia Msefer Alaoui, fondatrice de la SMHOP.», affirme à cette occasion le Pr Laila Hessissen, Présidente de la SMHOP.
Lors de cette réunion scientifique, le cadre réglementaire des biosimilaires sera présenté par le Pr Sylvie Hansel-Esteller, Professeur de pharmacie clinique-Praticien hospitalier du Centre hospitalier Universitaire Régional (CHRU) de Montpellier.
« L’intérêt accordé à la nécessité de garantir aux biosimilaires mis sur le marché marocain, la qualité, l’innocuité et l’efficacité exigées à l’échelle internationale est né des préoccupations éthiques et médico-sanitaires des spécialistes de mettre à la disposition du patient les moyens thérapeutiques les plus adéquats pour augmenter ses chances de guérison et améliorer par là sa qualité de vie. Une réglementation marocaine devient ainsi une priorité et ce afin, de protéger le citoyen de ces copies illégales dont la source et la qualité sont mises en question. », explique à ce propos le Pr Laila Hessissen.
De son côté, le Pr Sylvie Hansel-Esteller explique à ce propos que « En raison de la complexité des processus de leur production et des risques d’immunogénicité et de mauvaise tolérance qu’ils peuvent présenter, liés à la variabilité biologique des sources de production (substance produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci), les biosimilaires ne peuvent être mis sur le marché que s’ils présentent les mêmes propriétés en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité, que les médicaments biologiques de référence. Cette situation impose la mise en place d’une législation rigoureuse prenant en compte les spécificités des biosimilaires. » en attente de validation
L’homologation de ces produits par rapport aux médicaments de référence doit s’appuyer de ce fait sur la similarité des résultats thérapeutiques, basés sur des études cliniques appropriées englobant des centaines de patients, et non pas uniquement sur la base d’une équivalence pharmaceutique, comme c’est le cas pour les génériques traditionnels.
« En l’absence de réglementation nationale relative à l’usage des biosimilaires selon les normes internationales fixées par l’OMS, les instances sanitaires sont vivement appelées à une plus grande vigilance à ce niveau. Une des alternatives avancée dans ce sens est de ne permettre la commercialisation qu’aux biosimilaires enregistrés dans des pays de référence en Europe par l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou aux Etats Unis par la Food and Drug Administration (FDA).», avance dans ce cadre le Pr Abdellah Madani, Vice-Président de la SMHOP.
Très impliquée dans l’introduction et la mise en application des progrès enregistrés en hématologie et en oncologie pédiatrique au Maroc, la SMHOP organise annuellement son congrès médical. L’objectif principal est de proposer aux participants les avancées techniques diagnostiques et thérapeutiques les plus récentes dans ces deux disciplines médicales.
8ème congrès de la SMHOP. Rencontre des experts en hématologie et oncologie pédiatrique
Cette année, les thèmes choisis portent entre autres sur la prise en charge de certains types de cancers comme les rhabdomyosarcomes et les aplasies médullaires de l’enfant. Ces thèmes sont déclinés tout au long du congrès dans de nombreuses sessions animées par d’éminents experts nationaux et internationaux.
Dans le droit fil des préoccupations de l’oncologie pédiatrique, le comité organisateur consacre une série d’interventions sur les soins palliatifs en oncologie pédiatrique. Le droit de ne pas souffrir est de plus en plus pris en compte par le personnel soignant étant donné qu’il constitue un des critères d’évaluation de la qualité des soins offerts aux enfants cancéreux. Cette prise en charge a été davantage consolidée depuis la mise en place par l’association Lalla Salma de lutte contre le cancer d’un projet spécifique et la création auparavant du Centre National des Soins Palliatifs et Traitement de la Douleur.
Cette manifestation scientifique sera également marquée par la cérémonie d’hommage prévue à l’honneur du Pr Fouzia Msefer Alaoui, fondatrice de la SMHOP, ancienne Chef du service de pédiatrie hématologie et oncologie à l'Hôpital des Enfants de Rabat, et présidente actuelle de l'Association «Avenir».
Comme pour les précédentes, la 8e édition du congrès de la SMHOP organisée le Haut Patronage de SAR la Princesse Lalla Salma, s’inscrit dans un contexte où l’incidence des maladies cancéreuses chez l’enfant à l’échelle nationale ne cesse d’augmenter. Elle vient de ce fait contribuer aux actions de lutte engagées contre cette problématique de santé publique dans notre pays dont la formation initiale des spécialistes et l’actualisation permanente de leurs connaissances dans ce domaine, constituent une étape essentielle.
A propos des médicaments de biotechnologie
Contrairement aux molécules chimiques, petites simples, et faciles à reproduire, les produits de biotechnologies sont de grandes molécules, complexes, instables, et difficiles à caractériser entièrement. Ils sont issus d’une source biologique vivante, et sont très dépendants du processus de fabrication, c’est pourquoi l’on dit en général que le process c’est le produit: des changements mineurs du procédé de fabrication peuvent donner lieu à une altération du produit fini et avoir des conséquences sur le profil de sécurité et de tolérance du produit, d’où la nécessité pour les biosimilaires d’avoir des études précliniques et cliniques qui prouvent la similarité au produit biologique de référence.
A propos des biosimilaires
Les biosimilaires sont des produits biologiques similaires à des produits biologiques de référence, ayant perdu leur brevet.
Contrairement aux génériques pour lesquels seule une étude de bioéquivalence est requise en plus des données chimiques, la démonstration de la similarité du biosimilaire avec le produit biologique de référence nécessite en plus des données cliniques et toxicologiques, ainsi que des données comparatives avec le produit biologique de référence.
En Europe par exemple, les autorités sanitaires européennes sont très exigeantes lors de l’examen des dossiers d’enregistrement des biosimilaires.
La rigueur doit être maximale car la qualité du biosimilaire par rapport à son médicament de référence est hautement dépendante du procédé de fabrication. Développer ce type de produits demande donc des investissements lourds et une grande expertise.
A propos de la de la SMHOP
Depuis sa création en 1996, la (SMHOP) ne cesse d’œuvrer pour la formation continue des soignants, la promotion de la recherche clinique et la sensibilisation sur les affections hématologiques et cancéreuses chez l'enfant auprès des instances sanitaires nationales.
Créatrice de synergies entre les différentes disciplines médicales qu’elle regroupe en son sein (pédiatrie, hématologie, chirurgie…), cette ONG accompagne les soignants (médecins, infirmiers, psychologues…) grâce à un programme de formation et à la constitution de groupes de travail multidisciplinaires afin d’améliorer la prise en charge d’enfant marocains atteints de maladie hématologique bénigne ou d’un cancer.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site web : www.smhop.org.ma